Amhwa Biopharm Co., Ltd. a réussi l'inspection de la FDA aux États-Unis sans défauts!

En octobre 2024, Amhwa Biopharm Co., Ltd. a reçu le rapport d'inspection CGMP (EIR) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), et nous avons officiellement passé l'inspection du CGMP de la FDA.

Sail pour un nouveau voyage

En septembre 2024, la FDA américaine a effectué une inspection sur place sur place de 5 jours d'Amhwa Biopharm. L'inspection a impliqué la production et la fabrication d'API d'hyaluronate de sodium, et la portée d'inspection couvrait six principaux systèmes: le système d'assurance qualité (QS), le système d'installations et d'équipement (FS), le système de matériaux (MS), le système de production (PS), le système d'emballage et d'étiquetage (PLS) et le système de contrôle de laboratoire (LS). Les inspecteurs de la FDA ont fortement pris la parole de nos méthodes de travail efficaces, professionnelles et rigoureuses.

Vivez les bons moments et recommencez

Le site officiel de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a annoncé qu'Amhwa Biopharm avait réussi l'inspection sur place sans défauts (aucune action indiquée "NAI"), indiquant que notre système de gestion de la qualité a de nouveau été reconnu par l'agence internationale de réglementation des médicaments.

Nous profiterons de cette occasion pour toujours mettre la qualité des produits en premier, introduire des équipements et une technologie de production avancés, établir un système de gestion de la qualité solide, cultiver une équipe de production et de gestion professionnelle de haute qualité et améliorer l'efficacité de la production et la qualité des produits pour fournir des garanties solides pour le développement de l'entreprise. À l'avenir, Amhwa Biopharm élargira activement le marché international, renforcera la coopération et les échanges avec les sociétés pharmaceutiques internationales, améliorera continuellement l'influence de sa marque et la compétitivité du marché, contribue au développement de l'industrie pharmaceutique mondiale et fournit des produits d'hyaluronate de sodium de plus en plus qualité.

Introduction de l'entreprise

Fondée en 2010, Amhwa Biopharm est une entreprise technologique innovante axée sur la recherche et le développement et la production de substances bioactives, d'API, de produits de beauté médicale et de produits de soins de la peau fonctionnels. Depuis plus d'une décennie, il a fourni des produits et services de haute qualité à de nombreux domaines pharmaceutiques, soins de la peau, aliments, agriculture et autres domaines. Avec l'innovation technologique et une excellente qualité de produit, il est devenu un premier fournisseur d'acide hyaluronique mondial.

Produits de l'entreprise

Amhwa Biopharm prend de l'acide hyaluronique comme noyau et est basé sur trois plates-formes technologiques brevetées: la technologie de fermentation microbienne Waterble®, la technologie de clivage enzymatique Proenzy® et réticule la réticulation. Ses notes de produits couvrent une variété de spécifications, notamment le grade cosmétique, la qualité alimentaire et la qualité pharmaceutique. Il couvre une variété de dérivés d'acide hyaluronique du poids moléculaire ultra-bas au poids moléculaire ultra-élevé, de l'acide hyaluronique conventionnel à l'hydrolyse, à la réticulation, à l'acétylation et aux dérivés d'acide hyaluronique cationiques.