La qualification d'exportation d'Amhwa Biology de l'API de l'UE est approuvée

Récemment, après l'examen de l'administration provinciale des médicaments du Shandong, Amhwa Biology a officiellement approuvé la qualification de l'exportation de médicaments à base de matières premières vers l'UE. En tant que deuxième fournisseur d'API en Chine à maîtriser l'extraction du hyaluronate de sodium par fermentation biologique, cette approbation marque l'entrée officielle de l'API d'hyaluronate de sodium Amhwa Biology ProHA ® sur le marché de l'UE.

En 2011, l'Union européenne a publié une nouvelle directive 2011/62/UE pour les API, exigeant l'importation d'API dans les États membres de l'UE. Le fabricant doit obtenir un certificat délivré par l'autorité de réglementation pharmaceutique du pays exportateur.

Amhwa Biology suit strictement les exigences des BPF pharmaceutiques chinoises, des BPF de l'UE, de l'OMS et de l'ICH Q7, et accepte régulièrement, strictement et de manière transparente la supervision de la Drug Administration pour garantir que l'API de hyaluronate de sodium ProHA® répond à la qualité internationale.

La Shandong Provincial Drug Administration a nommé un groupe d'experts pour mener un examen complet et détaillé de la mise en œuvre de la nouvelle version de GMP dans notre entreprise. Après l'examen préliminaire, l'inspection sur place et l'évaluation complète du groupe d'experts, il a été confirmé que notre société satisfaisait aux exigences BPF des « Bonnes pratiques pour la gestion de la qualité de la production pharmaceutique (révisée en 2010) ».

L'approbation du « document de certification d'exportation des API de l'UE » encouragera fortement Amhwa Biology à explorer davantage le marché des API de l'UE et d'autres pays à l'avenir, et Amhwa Biology continuera à fournir des produits et services de haute qualité aux clients nationaux et étrangers. .